据众成医械统计：2021年5月，一共发生33起械企新产品事件！

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NTU联合MIT共同研发Voltaglue产品获得专利

5月5日，新加坡南洋理工大学（NTU）和麻省理工学院（MIT）共同研发的Voltaglue产品获得专利。Voltaglue是一种新型的粘合剂，可应用在潮湿的环境，并且施加电压时会变硬。斯蒂尔副教授表示Voltaglue有可能满足目前对微创技术修复动静脉瘘（动脉和静脉之间的异常连接）或血管渗漏的微创技术的需求，避免进行手术切口。目前，该产品已经完成在猪心脏上进行的实验，实验表明Voltaglue贴片在多种情况下使用安全有效，包括承受主动脉等动脉血的高脉动压。（Med-tech）

4WEB Medical推出腰椎电镀解决方案（LSTS-PS）

5月5日，4WEB Medical宣布推出最新产品：腰椎电镀解决方案（LSTS-PS）。销售和营销高级副总裁吉姆·布鲁蒂（Jim Bruty）表示推出腰椎电镀解决方案是公司重要里程碑。目前，横向产品组合是公司增长最快的产品线，加上通用电镀系统，预计在2021年及以后公司将继续保持快速增长的轨迹。4WEB Medical是一家骨科植入物企业，专注于桁架植入物平台开发，目前产品包括颈椎桁架系统™、独立式颈椎桁架系统™、独立的前脊柱桁架系统、前脊柱桁架系统™、后脊柱桁架系统™、外侧脊柱桁架系统™ 、截骨术桁架系统™和锤子桁架系统™，并且公司正在积极开发用于肿瘤，创伤和患者特定应用的桁架植入物设计。（美通社）

开立医疗内窥镜获欧盟CE认证

5月6日消息，开立医疗公司的超声电子上消化道内窥镜（凸阵）已获欧盟CE认证。开立医疗是国际上极少数同时具备高端彩超和高端电子内窥镜研发和生产能力的医疗器械厂商，凭借在彩超设备和电子内窥镜设备研发中的积累，成为继日本三大内镜厂商之后的世界第四家掌握超声内镜关键核心技术的医疗器械企业，填补了该领域的国内空白。（智通财经网）

汇福康医疗周围神经套接管成功获得NMPA批准上市

5月6日消息，汇福康医疗生产的“周围神经套接管”成功获得NMPA批准上市。该产品可根据周围神经再生的原理，模拟神经的结构，作为引导施旺细胞迁移和神经轴突生长的桥梁和通道，为神经断端的修复提供再生保护空间。汇福康医疗是一家新型医疗产品制造商，主要产品涉及泌尿外科和整形外科，包括一体化碎石系统和无创聚焦超声减脂塑形仪，其中一体化碎石系统拥有多种碎石模式，适合各类泌尿系统结石；无创聚焦超声减脂塑形仪利用聚焦超声原理进行无创减脂塑形。（九派新闻）

巴泰医疗紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管成功获得NMPA批准上市

5月6日消息，巴泰医疗生产的“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管（商品名：龙泰，Longty）” 已成功获得NMPA批准上市。该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张再狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。巴泰医疗是一家致力于心血管及外周血管介入，植入高端医疗器械产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。巴泰医疗产品主要有紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱外周血管支架系统、PTCA球囊扩张导管等，目前已获得8张NMPA注册证。（医械麦地）

欧姆龙健康医疗推出新一代预测式电子体温计

5月7日，欧姆龙健康医疗推出新一代预测式电子体温计。该产品采用欧姆龙健康医疗独创的预测式算法创造而成，具有更快速、更准确的产品特征，不仅使预测速度突破15s/20s/30s，更严守日本体温计国标误差±0.1（国际标准为±0.2）。欧姆龙健康医疗是一家健康医疗产品研发与生产企业，经营范围包括医疗器械及其零部件、健康器械及其零部件的进出口、销售，主要产品包括电子血压计、电子体温计、低频治疗仪等（美通社）

联泰科技推出全自动化小批量生产的正畸专用3D打印机

5月8日消息，联泰科技重磅打造了一款全自动化小批量生产的正畸专用3D打印机D800，拥有自动铲件、自动回收、自动补液、自动排版、自动打印五大功能，是一款真正实现无人值守的全自动智能3D打印机。联泰科技是口腔齿科行业3D打印设备提供商，其产品能够打印包括矫治器、种植导板、临时冠桥、支架蜡型、常规模型、正畸模型、永久修复冠桥、牙龈遮板等，基本上覆盖了整个齿科领域。（美通社）

安图生物全资子公司取得全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统医疗器械注册证

5月10日，安图生物宣布其全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、痰液核酸样本（DNA/RNA）中的被分析物进行定性、定量检测，包括病原体、人类基因多态性项目。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及服务，产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等检测领域。（智通财经网）

迪瑞医疗两款试剂盒注册获受理

5月10日，迪瑞医疗宣布近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的2项《受理通知书》，涉及产品为“同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）”和“钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）”。迪瑞医疗专注于体外诊断仪器及配套试剂领域，主营尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血细胞分析等系列产品及相关配套的试纸试剂。其中，CS-6400、CS-1200全自动生化分析仪、FUS系列全自动尿有形成分分析仪、尿液分析质控液等相关产品及试纸抗维生素C干扰技术，均达到国际同类产品先进水平。（中财网）

汇医慧影获批国内首张X射线骨折AI产品NMPA三类证

5月10日，汇医慧影宣布获批国内首张X射线骨折AI产品NMPA三类证，这也是国内同类产品的首次获批。汇医慧影DR骨折AI产品已经成为国内唯一手握国内NMPA三类证、欧盟CE双重认证的X射线骨折AI产品。早在2020年5月，汇医慧影的骨折X射线辅助诊断软件获得了国家知识产权局颁发的两项发明专利证书。汇医慧影是一个独立第三方的医学影像咨询平台，打造了数字化、移动化及智能化的医学影像和肿瘤放疗平台，为医疗机构提供影像学的辅助诊断和阅片服务，构建了影像智能筛查系统、防漏诊系统以及将影像深度应用于肿瘤、心血管、急腹症等单病种的人工智能辅助诊疗系统。（雷锋网）

脉流科技三项心脑血管病功能学评估产品获NMPA认证

5月11日消息，脉流科技的颅内动脉瘤辅助诊断系统AneuFlow®、基于冠脉CTA的无创冠脉功能学分析系统AccuCT®、基于冠脉造影的无创功能学评估分析系统AccuAngio®通过NMPA认证。AneuFlow®属于脑血管产品，主要应用于脑动脉瘤识别，脑血管缺血辅助诊断，以及手术预案等。AccuCT®是一款基于影像学和血流动力学的冠脉功能学评估分析系统，可以快速筛查出潜在心梗病人。AccuAngio®则是一款基于冠脉造影的冠脉功能学评估分析系统，能够实现对心肌缺血程度的定量分析，指导冠脉介入治疗。脉流科技致力于心脑血管病智能诊疗，产品覆盖心脑血管病的智能筛查、检测、诊断以及手术预案等领域。（动脉网）

奥林巴斯气道移动镜获FDA批准

5月11日消息，奥林巴斯气道移动镜系列产品获得FDA的批准。该款设备可以使医生更加灵活地进行气管插管、更加仔细地观察气道细微结构，具备灵活的便捷式管理功能，气管移动镜是插管最理想的选择方式，具有独立的拓展和记录功能。奥林巴斯主要生产和销售精密机械和仪器。业务内容包括医疗、科学、影像领域。医疗业务部门提供内窥镜系统，包括内窥镜、视频处理器、光源和液晶显示面板；以及用于各种诊断和治疗程序的内窥镜设备，包括活检钳等。（动脉网）

戴维医疗婴儿辐射保暖台申报注册获国家药监局受理

5月11日，戴维医疗宣布公司近日取得由国家药品监督管理局颁发的“婴儿辐射保暖台”《受理通知书》，受理号为：CQZ2100429。该产品为带监护功能的婴儿护理设备，新增了多项监护功能，包括脉搏血氧监测功能、心电监护功能、无创血压监护功能、血红蛋白监测功能、二氧化碳监护功能。戴维医疗是国内率先通过ISO9000国际质量管理体系认证的五家医疗器械生产企业之一，主要生产婴儿培养箱、运输用培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗系列设备等等医疗器械。（网易新闻）

齐碳科技纳米孔基因测序仪产品通过TüV莱茵第三方检测

5月12日消息，齐碳科技的纳米孔基因测序仪产品QNome-9604接受了权威检测机构莱茵检测认证服务（中国）（“TüV莱茵”）的第三方检测，检测数据全部达标。QNome-9604是中国第一款自主研发的纳米孔基因测序仪，代表着最为前沿的第四代基因测序技术，是齐碳科技的核心产品。齐碳科技是一家基因测序技术开发公司，该技术被广泛应用于无创产前检查、试管婴儿、液体活检、新生儿检查、遗传病罕见病研究、肿瘤分型等医学应用。（小桔灯网）

联影医疗高端医学影像专用“中国芯”发布

5月13日，联影医疗高端医学影像专用“中国芯”于2021CMEF上发布。这是一款由联影集团全自主设计研发的分子影像专用芯片，兼具“高算力与低能耗”的优势，助力“捕癌利器”PET-CT系统性能首次突破200皮秒技术“拐点”，实现了业界最高时间分辨率190皮秒级，提升PET-CT图像质量。联影医疗从事高端医疗影像设备及其相关技术研发、生产、销售。拥有部件（CO)、计算机断层扫描仪（CT)、磁共振（MRI)、X 射线（X-Ray)、分子影像(MI) 、移动医疗（m-Health）、软件（SW）七大事业部，是目前国内唯一一家产品线覆盖全线高端医疗影像设备。（动脉网）

J&J Vision旗下产品近视治疗用隐形眼镜获FDA批准

5月13日，J&J Vision（强生视觉）旗下产品ACUVUE Abiliti夜间治疗镜片获FDA批准用于近视治疗。据悉，ACUVUE Abiliti夜间治疗镜片可根据患者的眼角膜形状进行定制，是首个获得FDA批准的角膜塑形隐形眼镜，预计该产品将于2021年年底在美国上市。（Medical Device Network）

Qiagen便携式新冠抗体检测试剂获FDA紧急使用授权

5月13日，FDA授予Qiagen便携式新冠抗体检测试剂的紧急使用授权（EUA）。据悉，此款产品是Qiagen与澳大利亚公司Ellume合作开发，该设备每小时可处理32个样品，十分钟即可获得检测结果。研究数据表示，该检测的灵敏度达93.85%，特异性为97.83%。（Medical Device Network）

透景生命获得体外诊断相关领域医疗器械注册证

透景生命宣布公司近日取得上海市药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，该产品为：肝纤维化标志物四项测定试剂盒(流式荧光发光法)，预期用途：供医疗机构用于体外定量检测人血清中层粘蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原、透明质酸的浓度，作辅助诊断用。（智通财经）

新产业化学发光检测产品获得医疗器械注册证

近日，新产业宣布公司收到了国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称为“糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。（格隆汇）

上海电气推出两款自主研发康复医疗器械产品

日前，上海电气旗下子公司重磅推出两款自主研发创新的康复医疗器械产品—减重步态训练系统NaturaGait1和上肢康复训练系统FLEXO-Arm1，并宣布在中国全面上市。此次推出的新款产品减重步态训练系统NaturaGait1、上肢康复训练系统 FLEXO-Arm1，主要应用于各综合医院和专科康复医院，用于下肢肌力三级及以上的下肢功能障碍患者的步态康复训练和上肢功能障碍患者的上肢康复训练。作为上海电气集团首个内部孵化的医疗器械企业，上海电气智能康复医疗科技有限公司致力于提供高端医疗康复机器人和智慧医疗解决方案。（东方网）

心凯诺医疗“取栓装置（SkyFlow®）”获批上市

5月17日消息，心凯诺医疗申请的“取栓装置（商品名：SkyFlow®）”正式获得NMPA注册审批，获准上市。该产品适用于急性缺血性脑卒中患者的颅内闭塞血管的血流开通。心凯诺医疗专注于研发高端血管微创介入产品，拥有神经介入和外周介入两大产品线，定位为聚焦神经介入和外周介入领域的平台型公司，为脑卒中、外周动脉/静脉血管疾病患者提供完整的治疗方案。其PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管已获NMPA批准上市。（医械麦地）

华为首款可测血压智能手表通过医疗器械注册检验

5月17日，华为在腕上穿戴式血压测量技术研究上取得突破性进展，首款可以测量血压的华为智能手表，已通过医疗器械注册检验，下半年将联合专业医疗机构开启注册临床试验。华为致力于运动健康领域，华为的数字健康研究会逐步覆盖人体的四大生命体征：脉搏、血压、体温和呼吸。华为正在进行冠心病智能筛查与预警的联合研究，还突破了基于智能穿戴的体温连续检测技术，正在开展智能体温的联合研究，实现体温异常筛查。（创械圈）

华东医药全资子公司HA玻尿酸获欧盟CE认证

5月17日，华东医药称其全资子公司Sinclair Pharma Limited获得了关于无菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂（HA玻尿酸）（含利多卡因PerfecthaR系列产品）的欧盟CE认证证书。PerfecthaR系列产品是100%采用法国原产高品质原料制成的新一代双相透明质酸填充剂，易于注射，具有持久的填充效果，能有效抚平面部皱纹并弥补体积损失，且几乎无BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘油醚，一种交联剂）残留，同时具有高弹性、极佳的流动特性和缓慢的酶降解能力。华东医药主要从事抗生素、中成药、化学合成药、基因工程药品的生产销售，以及中药材、医疗器械等的批零经销业务。（新浪网）

Desktop Metal专有树脂Flexcera Base获FDA 510（k）批准

5月17日消息，3D打印方案提供商Desktop Metal的专有树脂Flexcera Base已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）的批准，因此现在可用于3D打印牙科修复体。该产品旨在将陶瓷的强度与“长链化学性能以确保最佳的义齿性能”结合在一起，其抗断裂性是市场上某些其他树脂的三倍，并且抗沾污或变色的能力是其两倍。Desktop Metal正在加速制造业的转型，为全世界的工程师、设计师和制造商提供3D打印解决方案，主要包括使用3D技术打造智能医疗设备。（3ddayin）

（照片来自Desktop Metal）

浩欧博生物“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒”获医疗器械注册证

近日，浩欧博生物收到江苏省药品监督管理局核准签发的“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。该产品用于体外定性检测人血清，血浆样本中抗胰岛细胞自身抗体（ICA-IgG），临床上用于辅助诊断1型糖尿病。检测自身抗体ICA可以指导糖尿病临床分型，预测β细胞功能衰竭，在高危人群中筛查1型糖尿病，以及预测治疗的疗效。浩欧博生物是一家过敏检测及自身免疫疾病诊断产品研发商，专注于过敏原和自身抗体检测业务领域，主要产品包括过敏系列、自免系列、化学发光系列、仪器及设备等，满足实验室对过敏诊断产品的多种需求。（智通财经网）

3M推出全新3M™即时除菌擦拭布

3M近期推出了全新的3M™即时除菌擦拭布，该产品利用独特的专利技术，可即时移除无孔硬质表面99%的微生物，目前该产品已在中国上市。普通消毒剂杀死细菌，但不移除，为细菌的再生提供了温床；而3M™即时除菌擦拭布仅用清水即可在一秒内快速捕获、吸附，并移除无孔硬质表面的微生物。3M是一家多元化的技术公司，涵盖口腔科设备制造，器械研发设计，卫生材料及医药用品制造等领域，生产超过55000种产品，包括研磨剂、牙科和正畸产品、电子材料、医疗产品等。（动脉网）

Nano-X Imaging宣布单源数字X射线获得FDA 510（k）许可

日前，医学成像技术公司Nano-X Imaging Ltd.的Nanox.ARC数字X射线技术获得FDA 510（k）许可。该技术以数字化的方式产生电子，并成功地取代了X射线管中的热电子丝，降低成像系统的成本‎。Nano-X Imaging是医学成像技术公司，目标是将早期发现预防性医疗保健作为一种新的护理标准。其医学影像系统包括CT，MRI，PET等。（mpo-mag）

华大基因：肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质

5月19日，华大基因发公告称其控股子公司华大数极的一项肠癌辅助诊断产品（人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法））近日获得了欧盟CE准入资质。该产品适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况和肠镜检查的辅助诊断，供临床医生参考，为患者提供结直肠癌辅助诊断的新选择。华大数极经营范围包括：生物技术、医学诊断技术、诊断试剂、医疗科技、生物科技、基因科技、领域内的技术开发、医疗用品，医疗器械的开发与销售。（创械圈）

英途康“电动腔镜直线型切割吻合器”获批上市

苏州英途康医疗研制与生产的“电动腔镜直线型切割吻合器”近日正式获得NMPA批准，获准注册。该产品是腔镜手术的重要器械之一。英途康是一家专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，主要产品为外科手术工具吻合器产品。其自主研发的EasyStapling电动吻合器具有国际一流的工业制造设计。在研发、动物试验及临床试验过程中，获得欧洲、亚太等众多国家临床专家的高度关注及一致好评。（医械麦地）

戴维医疗一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过FDA审核

5月19日，戴维医疗公告称其全资子公司维尔凯迪近日收到美国食品药品管理局的通知，维尔凯迪“一次性腔镜用电动切割吻合器及组件”正式获得美国市场准入许可。该产品适用于普外科、胸外科、妇科和儿科腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝实质、肝血管和胆囊实质的横断和切除术中。维尔凯迪致力于机械外科及微创外科相关的高科技产品的研发、生产、销售和服务，旨在为临床医生提供机械外科和微创外科的全面解决方案。公司主要产品有管型吻合器、直线切割吻合器、PPH肛肠吻合器、直线型吻合器等开放式手术器械以及穿刺器、腔镜直线切割吻合器等腔镜手术专用器械。（亿欧网）

BD医疗“Venovo®髂股静脉支架”获NMPA进口注册

近日，Angiomed GmbH & Co.Medizintechnik KG（代理人：巴德医疗科技（上海）有限公司）申请的“髂股静脉支架（商品名：Venovo®）”正式获得NMPA进口批件，注册证号：国械注进20213130163。该产品采用开环设计，系镍钛合金自膨式支架，具有优良的径向力，抗压性和灵活性。此外，3mm扩口末端设计，可以减少支架移动的风险，同时最大限度地提高了壁面位置。Venovo®可以用于多种尺寸髂股静脉，直径可达20mm，支架长度可达160mm。目前，国内临床应用的静脉支架仍以进口Cook的Zilver®Vena、波士顿科学的Wallstent®和动脉支架为主。（医械麦地）

谷歌皮肤科医疗设备获CE认证Ⅰ类医疗设备

5月20日，谷歌发布了一款人工智能驱动的皮肤科辅助工具，主要用来识别皮肤病问题，目前已获得CE认证。谷歌计划在今年推出APP作为试点，通过程序，用户从不同的角度拍摄三张皮肤，头发或指甲问题的照片，然后再被问及有关皮肤类型、问题持续多久以及其他有助于应用程序缩小可能性的症状。收集图像和信息后，AI模型将分析给出的信息。该公司已发表多项研究和论文，强调其基于人工智能的评估皮肤疾病的方法，并考虑了年龄、性别、种族和皮肤类型，以确保该技术能够为尽可能多的人提供帮助。（medworld器械世界）

Lantheus公司正电子发射断层扫描显像剂Pylarify获准上市

5月27日消息，医学影像技术公司Lantheus Holdings宣布，FDA已批准正电子发射断层扫描（PET）显像剂Pylarify（piflufolastat F18）上市，用于识别前列腺癌的疑似转移或复发。据悉，Pylarify是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性氟化小分子显像剂，相比传统成像检测，Pylarify PET成像技术能够让医生更早、更准确地在身体任何部位发现疑似转移性或复发性前列腺癌，从而制定出更好的治疗方案，可能对患者的生活产生巨大影响。（Lantheus）